أعدت SoftGroup مجموعة بالمصطلحات الأساسية المتعلقة بالاتحاد الأوروبي MDR و IVDR التي يجب أن تعرفها أثناء التنقل في متطلبات التنظيم الجديدة والمصطلحات والمختصرات.

يقترب الاتحاد الأوروبي (EU) من الموعد النهائي المحدد له لتنفيذ لائحة الأجهزة الطبية (EU MDR). مع انتهاء الفترة الانتقالية في 26 مايو 2020 ، اقترب نطاق تنظيمي أوسع وأوضح للأجهزة الطبية.

يحدد قانون MDR التابع للاتحاد الأوروبي المتطلبات للمصنعين والجهات المُبلغ عنها ، بما في ذلك متطلبات الأدلة السريرية الموسعة ، والمزيد من الرقابة التنظيمية ، والمتطلبات الإضافية لمصنعي الأجهزة المختبرية (IVD) ، والإشراف الأكثر صرامة على الهيئات المُبلغ عنها (NB).

لمساعدة مصنعي الأجهزة الطبية والشركات الأخرى في الصناعة في هذه العملية الصعبة ، أعدت SoftGroup مجموعة بالمصطلحات الأساسية المتعلقة بالاتحاد الأوروبي MDR و IVDR ، يجب أن تعرف التنقل في متطلبات التنظيم الجديدة ، والشروط ، والمختصرات.
 

التوجيه النشط للأجهزة الطبية القابلة للزرع – AIMDD (90/385 / EEC)    

أي جهاز طبي نشط يُقصد إدخاله في جسم الإنسان لأغراض تشخيصية أو علاجية ، ويهدف إلى البقاء في مكانه مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب أو أجهزة تنظيم ضربات القلب. يحل MDR محل AIMDD لتحديد المتطلبات الأساسية التي يجب أن يفي بها المصنعون والمستوردون لتطبيق علامة CE على AIMDs في الاتحاد الأوروبي.

 

البيانات السريرية                    

البيانات السريرية هي معلومات عن سلامة وأداء جهاز طبي يتم إنشاؤه من وأثناء استخدامه.

 

 

خطة التقييم السريري - (CEP)

إجراء يسمح للشركات بجمع البيانات السريرية ونتائج التقييم السريري بهدف إثبات السلامة والأداء بالإضافة إلى نسبة الفائدة إلى المخاطر الإيجابية الإجمالية لجهاز طبي من خلال التقييم النقدي للعناصر التي تم جمعها.

 

تقرير التقييم السريري – (CER)          

وثيقة تجمع جميع البيانات التي تثبت الغرض المقصود من الجهاز ، والفئات المستهدفة ، وفوائده السريرية إلى جانب المؤشرات وموانع الاستعمال.

 

دليل طبي            

المعلومات التي توفر دليلًا قاطعًا على سلامة وأداء وفعالية جهاز طبي في سياق الاستخدام المقصود منه. يمكن إنشاء الأدلة السريرية من خلال التحقيقات السريرية التي يتم إجراؤها على الجهاز الطبي المعني ، أو عرض الأدبيات العلمية القائمة على السلامة والأداء ، أو استنادًا إلى البيانات الخاصة بالأجهزة المماثلة مثل التكافؤ. لقد حددت MDR شريطًا أكثر صرامة لمعادلة الأجهزة الطبية ، وخاصة فئة المخاطر الأعلى ، للحصول على علامة CE.

 

السلطة المختصة - (كاليفورنيا)     

هيئة داخل حكومة الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي تقوم بتحويل متطلبات MDR إلى قانون وطني.

 

المطابقة الأوروبية - (علامة سي اي)    

تم تقييم المنتجات المباعة بعلامة CE في السوق الأوروبية الموحدة الموسعة لتلبية متطلبات السلامة والصحة وحماية البيئة العالية.

 

الإجراءات التصحيحية والوقائية - (كابا)

يشير هذا المصطلح إلى التحسينات التي تم إجراؤها على عمليات المنظمة للقضاء على أسباب عدم المطابقة أو المواقف الأخرى غير المرغوب فيها. يتطلب MDR من مصنعي الأجهزة الطبية أن يكون لديهم إجراءات موثقة بوضوح للإجراءات التصحيحية والوقائية كجزء من نظام إدارة الجودة الشامل (QMS).

 

 

إقرار المطابقة - (DoC)        

يؤكد امتثال المنتجات التي تحمل علامة CE للتشريعات المعمول بها. وفقًا لـ MDR ، ستحذف DoC الآن الإشارات إلى MDD تمامًا. سيذكر كل DoC الآن معرّف الجهاز الفريد (UDI) وأي إعادة تصنيف للمنتج.

 

 

فئة مخاطر الجهاز                          

يشير تصنيف الجهاز الطبي بواسطة MDR إلى أربع فئات (I و IIa و IIb و III) مع الأخذ في الاعتبار الغرض المقصود من الجهاز ، والمخاطر الكامنة فيه بالنسبة إلى مدة الاستخدام ، والغزو.

 

الممثل الأوروبي المعتمد - (مندوب المفوضية الأوروبية)

يعمل كحلقة وصل بين الشركة المصنعة والسلطات الوطنية المختصة (CA's). تشمل المسؤوليات المساعدة في تسجيلات الجهاز ، وتقديم الوثائق الفنية وإعلان المطابقة إلى CA عند الاقتضاء ، والمساعدة في تقارير السلامة الميدانية والإجراءات التصحيحية (FSCA). يجب تحديد EC REP على جميع ملصقات المنتجات في جميع أنحاء أوروبا.

 

بنك البيانات الأوروبي للأجهزة الطبية - (يوداميد)

بوابة إلكترونية مركزية آمنة لتبادل المعلومات بين CA والمفوضية الأوروبية. بموجب MDR ، سيكون هذا قابلاً للتشغيل المتبادل ويمكن الوصول إليه للجمهور. تم تصميم قاعدة البيانات الجديدة لتكون متعددة الوظائف ، أي نظام التسجيل والتعاون والإخطار.

 

 

تقييم الفجوة                           

إجراء لتحليل مستوى الامتثال الحالي للشركة المصنعة من خلال فحص التوثيق الفني (TD) والعمليات الخاصة بمنتجاتها. سيؤدي تقييم الثغرات الشامل إلى إنشاء قائمة مهام لتحديث إجراءاتهم ووثائقهم لتسهيل انتقال الامتثال من MDD إلى MDR.

 

الجد                             

الجهاز الطبي "الجد" أو الجهاز الطبي القديم هو الذي كان موجودًا بالفعل في السوق قبل توجيه أو لائحة سارية. تحت MDD ، تم تحديد بعض الأجهزة والسماح لها بالتسويق دون موافقة رسمية. يستثني MDR جميع منتجات الجد ، لذلك حتى إذا كان الجهاز موجودًا في السوق لأكثر من 20 عامًا ، فستكون علامة CE الجديدة مطلوبة الآن بعد اجتياز جميع إجراءات الامتثال القياسية.

 

 

بطاقة الزرع                   

يتطلب MDR من جميع الأجهزة القابلة للزرع أن تتضمن "بطاقة غرسة" تحتوي على معلومات حول الجهاز ، مثل مدة الاستخدام و UDI وما إلى ذلك لجعل المعلومات متاحة بسهولة ويسهل الوصول إليها من قبل مختلف أصحاب المصلحة. سيسمح هذا للمريض بالتعريف عن نفسه في حالة اتخاذ الإجراء التصحيحي للسلامة الميدانية (FSCA) والسماح للموظفين السريريين بالحصول على معلومات حول الرعاية الخاصة أو احتياجات المرضى في حالات الطوارئ.

 

لائحة التشخيص المختبري - (IVDR)

IVDR هو التوجيه التنظيمي الجديد لتصنيع الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية وطرحها في السوق في السوق الأوروبية الموحدة. سيحل محل التوجيه الحالي للاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (98/79 / EC).

 

 

ISO 13485: 2016                             

تنص المادة 10 (9) من MDR على أن الشركة المصنعة ملزمة بتنفيذ نظام إدارة الجودة الفعال للوفاء بلوائح الامتثال. ISO 13485: 2016 هو المعيار الدولي ، الصادر عن ISO ، والذي يوفر المتطلبات التنظيمية لجهاز طبي QMS. على الرغم من عدم ذكر وثائق المنتج على وجه التحديد في MDR ، إلا أنها تعتبر بشكل عام معيارًا ذهبيًا لمصنعي الأجهزة الطبية ، أي أن الامتثال لمتطلبات ISO 13485: 2016 QMS سيساعد في الامتثال مع MDR.

 

نهج دورة الحياة                      

بينما ركز MDD على الامتثال التنظيمي في مرحلة ما قبل السوق ، فإن MDR يروج لنهج دورة الحياة لتنظيم الأجهزة الطبية. الهدف الضمني هو التأكد من أن الأجهزة التي تحمل علامة CE ليست آمنة وفعالة عند الإطلاق فحسب ، بل تستمر في تلبية أحدث أداء طوال عمر المنتج. سيحتاج المصنعون إلى إجراء مراجعة مستمرة للوثائق السريرية والتقنية ، وستحتاج التحديثات المحتملة لتصميم الجهاز إلى أن تصبح جزءًا لا يتجزأ من دورة حياة المنتج ليس فقط للحصول على علامة CE بل والاحتفاظ بها أيضًا.

 

 

جهاز طبي                             

يشير مصطلح "الجهاز الطبي" بشكل شائع إلى قطعة من المعدات التي تلامس المريض بشكل مباشر وتستخدم لعلاج أو تشخيص حالة سريرية.

 

مجموعة تنسيق الأجهزة الطبية - (MDCG)

تقدم MDCG المشورة والمساعدة للمفوضية الأوروبية والدول الأعضاء في ضمان التنفيذ المنسق لقانون الاتحاد الأوروبي الجديد MDR. تنشر المجموعة وثائق توجيهية غير ملزمة قانونًا وفقًا للمادة 105 من اللائحة 745/2017 للمساعدة في ضمان التطبيق الموحد للوائح ذات الصلة داخل الاتحاد الأوروبي.

 

توجيه الجهاز الطبي - (MDD)

(93/42 / EEC) دخل MDD (توجيه المجلس 93/42 / EEC) حيز التنفيذ في عام 1993 بهدف تنسيق القوانين المتعلقة بالأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. لكي تضع الشركة المصنعة جهازًا طبيًا بشكل قانوني في السوق الموحدة للاتحاد الأوروبي الموسعة (أي أن تطبق علامة CE) ، يجب تلبية متطلبات MDD. تم استبدال هذا من قبل الاتحاد الأوروبي MDR الذي يدخل حيز التنفيذ في مايو 2020.

 

برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية - (MDSAP)           

يسمح بإجراء تدقيق واحد لنظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة للأجهزة الطبية للامتثال للمتطلبات التنظيمية القياسية لما يصل إلى خمسة أسواق مختلفة للأجهزة الطبية: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة. إن تلبية متطلبات نظام إدارة الجودة في MDR و MDSAP يسهل الكفاءة ويتجنب العديد من عمليات التدقيق المكلفة خاصة إذا كانت الشركة المصنعة تضع الأجهزة أيضًا في أي من أسواق السلطات التنظيمية MDSAP.

 

نهج جديد المنظمات المبلغة والمحددة - (ناندو)

يتم سرد جميع الهيئات المبلغة التي تم تعيينها لتقييم الأجهزة الطبية على موقع NANDO التابع لمفوضية الاتحاد الأوروبي. عندما يتم تعيين الهيئات المبلغة بموجب MDR أو IVDR ، تتم إضافتها إلى قواعد بيانات NANDO MDR أو NANDO IVDR.

الهيئات المبلغة - (ملحوظة)

الهيئة المبلغة هي منظمة معينة من قبل دولة عضو في الاتحاد الأوروبي لتقييم مطابقة بعض المنتجات قبل طرحها في السوق. وفقًا للائحة ، يجب إعادة اعتماد الهيئات المُبلغة الحالية وفقًا للوائح MDR لضمان سلامة وفعالية المنتجات التي كانت تقوم بتقييمها واعتمادها ولضمان المطابقة. NBs المعتمدة حاليًا ويتم تحديث من هم في هذه العملية إلى موقع NANDO على الويب

 

 

نظام ادارة الجودة - (نظام إدارة الجودة)

نظام منظم للعمليات يغطي جميع جوانب التصميم والتصنيع ، وإدارة الموردين ، وإدارة المخاطر ، والبيانات السريرية ، ووضع العلامات. يحتوي MDR على متطلبات صريحة للمصنعين لإنشاء وتنفيذ وإدارة نظام إدارة الجودة الذي يفي بالمتطلبات ذات الصلة والقابلة للتطبيق وسيتم فحصه للتأكد من مطابقته من قبل البنوك الوطنية.

 

نظام إدارة المخاطر - (RMS)        

ينطوي على التحديد والفهم والتحكم والوقاية من المخاطر أثناء استخدامه. مقارنةً بـ MDD ، يُعرّف MDR إدارة المخاطر على أنها عملية تكرارية طوال دورة حياة الجهاز. وفقًا للوائح ، يجب على الشركة المصنعة إنشاء وتوثيق وتنفيذ وصيانة نظام لإدارة المخاطر كجزء من نظام الجودة وإظهار دليل على خطة RMS التي توثق المخاطر المعروفة أو المحتملة وتوفر خطوات مفصلة للتخلص من هذه المخاطر أو تقليلها.

 

أحداث سلبية خطيرة - (SAE)

الأحداث الضائرة الخطيرة هي حوادث ضائرة خطيرة مرتبطة بالجهاز. يمكن تصنيفها على أنها حالات خلل في الجهاز ، أو تدهور في أداء الجهاز ، أو تعليمات غير كافية ، أو وضع ملصقات قد تؤدي أو لا تؤدي إلى الوفاة أو الإصابة الخطيرة أو قد تؤدي إلى الوفاة أو التدهور الخطير في الحالة الصحية للمريض. يجب الإبلاغ عن الحادث إلى CA في الدولة العضو التي وقع فيها الحادث. استعدادًا لـ MDR ، تم نشر مجموعة جديدة من رموز الأحداث الضائرة لنتائج المريض / مشاكل المريض المتوفرة هنا.

 

التتبع       

على الرغم من عدم وجود أحكام محددة في MDD بشأن إمكانية تتبع الأجهزة الطبية ، إلا أن MDR تسعى إلى ضمان الشفافية وإمكانية تتبع أجهزة الاتحاد الأوروبي من أجل سلامة المرضى. العنصر الأكثر أهمية في هذا هو معرف الجهاز الفريد (UDI) لكل جهاز بالإضافة إلى تسمية الجهاز في الأشكال الإلكترونية والورقية وتفاصيل رمز واسم وعنوان ممثل المفوضية الأوروبية ، وما إلى ذلك على الملصقات.

 

الفترة الانتقالية

تم نشر MDR في 25 مايو 2017 وتحل محل توجيه الأجهزة الطبية (93/42 / EEC) وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة (90/385 / EEC) ودخلت حيز التنفيذ في 26 مايو 2020. خلال السنوات الثلاث الفاصلة أي خلال الفترة الانتقالية ، يمكن وضع الأجهزة الطبية في السوق بموجب توجيهات الاتحاد الأوروبي الحالية بالإضافة إلى اللائحة الجديدة. بعد الفترة الانتقالية ، يجب أن تتوافق جميع الأجهزة المطروحة في السوق مع MDR.

 

معرّف الجهاز الفريد - (UDI)            

UDI هو ترميز شريطي لجميع الأجهزة الطبية في السوق الأوروبية الموحدة باستخدام تنسيق قياسي. هذه لائحة جديدة من قبل MDR تتطلب وضع معلومات UDI على ملصق و / أو عبوة الأجهزة الطبية. تتوفر متطلبات أكثر تحديدًا بشأن الملصقات والعديد من أنواع الأجهزة في الملحق السادس ، الجزء C من MDR.

 

حتى التصنيف                           

تعتبر الأجهزة التي تم تصنيفها على أنها فئة مخاطر أعلى بعد تقييم وثائقها السريرية والفنية مصنفة.

 

 

اسأل الخبراء. احصل على فهم أفضل لـ MDR و IVDR.