جدول المحتويات
يزداد الموقف مع اللوائح القادمة الخاصة بوضع العلامات والوسم الصيدلاني في روسيا.
إلى جانب الأحوال الجوية في الصيف ، تزداد سخونة الأشهر الأخيرة في روسيا بالنسبة لصناعة الأدوية. هذه حقيقة نتيجة للتنظيم القادم لوضع العلامات والتوسيم الإلزامي على جميع الأدوية.
نظرًا لأن التنظيم الأكثر تعقيدًا في جميع أنحاء العالم ، يتم تقديم التسلسل في روسيا لكل صاحب مصلحة - من الحكومة إلى العميل النهائي. لذلك ، فإن التتبع الكامل للمنتج موجود ولا يمكن للأدوية المغشوشة أن تدخل السوق. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى تحسين عملية تحصيل الضرائب أيضًا.
نظام التتبع والتعقب لا مثيل له
فيما يلي المميزات الرئيسية للامتثال للمسار والتتبع في روسيا:
• يتم تضمين جميع الأدوية ، بالإضافة إلى الأدوية غير الموصوفة (OTC)
• تم تحديد قطاعات إضافية لوضع العلامات والتوسيم (التسلسل) مثل التبغ والصناعات الخفيفة والعطور وما إلى ذلك.
• تجميع الحالات مطلوب وفقًا للوائح DSCSA الأمريكية.
• يوصى بتجميع البليت لتسهيل نقل المنتج من خلال الجمارك واستغلال التحكم.
• على عكس الاتحاد الأوروبي لمكافحة الحمى القلاعية ، فإن دليل التلاعب غير مطلوب
• يتم تقديم التقارير إلى المركز الروسي (IS MDLP / OMS)
استراتيجية الكل: المشاركون في سلسلة التوريد الروسية
المشاركون الرئيسيون في سلسلة التوريد هم حاملو تصاريح التسويق (MAHs) والمصنعون والمستوردون والجمارك وتجار الجملة والصيدليات والمرضى. المنظمة المسؤولة عن التسلسل الروسي هي CRPT (مركز البحوث وتكنولوجيا المنظور) والأنظمة المركزية هي MDLP و OMS. يراقب MDLP تداول المنتجات الصيدلانية ويشرف نظام إدارة الطلبات (OMS) على إنشاء الأرقام التسلسلية وحماية التشفير.
مقارنة بالمتطلبات الأوروبية ، فإن نظام الوسم والتوسيم / التسلسل الروسي لديه درجة عالية من التعقيد حيث يجب الإبلاغ عن كل موقع للمنتج ضمن سلسلة التوريد الخاصة به في روسيا إلى قاعدة البيانات الحكومية.
SoftGroup ® جميع الحقوق محفوظة.
الخطوات الأولى للوافدين الجدد: التسجيل في نظام MDLP
كيفية التسجيل كشركة مصنعة للأدوية الأجنبية / MAH في نظام MDLP
الحالة 1: المكتب التمثيلي لشركة الأدوية غير مسجل في الاتحاد الروسي
تقدم بطلب للحصول على حساب تسجيل شخصي في نظام MDLP
قم بإرسال المستندات الأصلية إلى Roszdravnadzor في غضون 10 أيام
الحصول على موافقة Roszdravnadzor (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية)
يوفر دعم MDLP الوصول إلى جميع الروابط الضرورية في نظامهم
الحالة 2: تسجيل الشركات المصنعة الروسية والمصنعين الأجانب في مكتب تمثيلي مسجل في الاتحاد الروسي
التقدم بطلب للحصول على حساب تسجيل شخصي في نظام MDLP (! المستندات اللازمة لتسجيل حساب MDLP مختلفة)
قم بإرسال المستندات الأصلية إلى Roszdravnadzor في غضون 10 أيام
الحصول على موافقة Roszdravnadzor (الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية)
يوفر دعم MDLP الوصول إلى جميع الروابط الضرورية في نظامهم
التوقيع الإلكتروني المؤهل المحسن (EQES)
اللمسة الأخيرة: رفع التقارير إلى نظام MDLP
في نهاية تبادل بيانات التتبع والتعقب ، يجب الإبلاغ عن بيانات التسلسل. ولكن في الواقع ، فإن التقارير في روسيا أكثر تعقيدًا بكثير من التقارير في أوروبا بعد إعلان الحمى القلاعية في الاتحاد الأوروبي والتقارير الأمريكية مع وكالة DSCSA الأمريكية.
يلزم إرسال تقارير متعددة إلى نظام MDLP بناءً على الإجراء / العملية التي تم اتخاذها مع الإنتاج. في حالة تلف المنتج أو تلفه ، يجب إيقاف تشغيل المنتجات. إذا كانت هناك مشكلة في حزمة المنتج أو دفعة معينة ، فسيتم بدء عمليات سحب المنتج أو استرجاع الدُفعة. في حالة وجود خطأ فني يتم إرسال تقرير الإلغاء.
يتم توقع جميع التقارير المتنوعة من حيث الإنتاج مثل نقل العبور أو بدون التفتيش الجمركي ، أو إعادة التصدير من خلال تقديم 335 تقريرًا محددًا وتحديد نوعها الفرعي. التفصيل والتجميع بحاجة أيضا إلى إبلاغ MDLP.
احصل على القائمة الكاملة بالمستندات المطلوبة وخريطة الطريق الكاملة للامتثال للتسلسل الروسي.